热到宕机啦！▏夏季医药冷库验证的重要性及如何做验证
入伏之后，全国各地普遍迎来连续多日高温天气，热热热，人都热“疯”了，何况是需要精准控温的医药冷库呢！
医药冷库又称“药品冷库”，是药企、药店、疾控中心等必备的医药产品仓储设施。主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延长药品的保质期，库温一般为-5℃~+8℃。
医药冷库的建设要求一般是高于普通冷库，其设计、建造、改造、设备安装与调试均须严格遵循国家规定GSP/GMP的规范，且企业要对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，且定期验证间隔时间不超过1年。
因为药品试剂的安全性和有效性是极其重要的，所以夏季验证是确保医药冷库正常运行必不可少的步骤，究竟哪些项目是需要做验证的呢？
微松冷链的冷库验证项目案例
医药冷库验证项目
●温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
●温控设备运行参数及使用状况测试；
●监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
●开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
●确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
●对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
●在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
●年度定期验证时，进行满载验证。
医药冷库验证流程
验证前
明确验证需求、制定验证实施方案
验证实施前，需要明确客户验证需求，微松冷链可进行冰箱验证、冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证、温湿度监测系统验证等，与客户沟通并制定专属的验证实施方案。
核实检查设施设备，明确人员职责
测点布置工作开始前，需检查所有监测仪器是否正常，确保仪器进入冷库后能够持续运行。其次，根据温湿度的监测以及冷库内的制冷效果，进行冷库内设备的检查，并观察冷库内药品区域等情况。验证小组全员进行集中的专业培训，明确各自职责，了解整体验证方案，确保接下来的每一项验证工作有序开展。
验证中
合理布置验证测点、进行数据采集
仪器检查正常并完成设置后开始进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点，其中，冷库内均匀性布点数量不得少于9个，每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
依据法规分项测试
布点完成后，通过仪器在冷库外实时观察冷库内温度的变化。冷库各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定状态后，数据有效持续采集时间不得少于48小时，采集间隔不大于5min，确认温度分布特性；确认设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化；开门作业对库房温度的分布以及药品存储的影响。
分析、评估各项验证测试结果
在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
验证后
验证报告审批、确认、定稿与验收
验证完成后，微松冷链可出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由微松冷链进行起草与审核，客户对报告进行最终批准与确认。
CCTS系列冷链验证系统
专业验证设备
专业验证平台
微松冷链验证服务特点：
微松冷链二十多年来积累的专业验证团队及丰富的验证经验，以可满足客户需求和法规要求，为广大客户定制专属的验证实施方案，并出具合规的医药冷链验证报告。只需提前预约，我们即可安排验证团队上门进行实地勘察，为您一对一贴心服务。
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